全年檢查藥品生產企業544家，下達責令改正通知書488份;辦結藥械化違法案件4756件;在全國率先探索構建藥品執法“行紀刑”銜接機制……17日在長沙召開的湖南省藥品監管工作會議透露，該省嚴格管控藥品安全風險，多舉措強化提升監管能力。

在監督檢查過程中，湖南省藥品監督管理局根據監管對象風險等級和省市監管力量，科學合理劃分監管任務，有效地突破監管力量薄弱瓶頸，構建了省局精準檢查、市州協助巡查、企業主體自查“三位一體”的藥品風險防控體系，探索出一條具有湖南特色、藥監特征的監管新路子。

據介紹，湖南對2005年以來關乎藥品監管的所有文件進行梳理，審議廢止550件、保留216件、重新修訂33件，制定案審會、行政應訴等7項法治監督制度，健全權力運行制度規范。近年來，藥用輔料工程技術研究重點實驗室成功申報國家局重點實驗室，湖南省藥品質量評價工程技術研究中心成功通過驗收，全省16家省市檢驗機構參加藥品能力驗證計劃79項次，檢驗檢測水平逐年提升。

簡政放權、放管結合、優化服務是當前改革的重大趨勢。湖南大力推行“承諾制許可”改革，在實施藥品生產、批發、零售連鎖總部和醫療器械生產許可證換發“承諾即換證”試點的基礎上，進一步拓展承諾制許可試點范圍，開展醫療機構制劑許可證換發、藥品批發企業和零售連鎖總部許可證變更、化妝品生產許可證有效期延續承諾制許可。該省還大力推進仿制藥一致性評價，明確對全國首家通過評價品種獎勵每個500萬元，極大調動了企業藥物研究積極性。

湖南省藥監局黨組書記梁毅恒介紹，今年，該局將以新冠病毒疫苗監管為重點，進一步加大疫苗質量安全監管力度，嚴查進購渠道、分發流向、冷鏈管理、信息追溯等重點環節;同時，重點開展農村藥品安全專項整治，尤其是鄉鎮衛生院、零售藥店、個體診所等重點領域，確保不出現區域性系統性風險;此外，將引導與整合社會資源加大科技創新投入，提高全省藥品、醫療器械、化妝品監管實用技術和方法研究，推進研究成果的轉化和推廣應用，進一步提升湖南生物醫藥產業競爭力。

“要切實落實企業的主體責任、地方政府的屬地責任、監管部門的監管責任和檢驗機構的把關責任，加強藥品生產、經營、使用全過程監管，扎實推進日常檢查和各項專項整治，堅決守住不發生重大質量安全事故的底線。”湖南省市場監督管理局黨組書記、局長向曙光表示，要推進監管創新，運用市場、行政、法律、技術、社會參與等各種手段，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，加強職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，提升藥品監管能力。(記者 向一鵬 青文哲)